WWW.DIS.KONFLIB.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

 
<< HOME
Научная библиотека
CONTACTS

Pages:     || 2 | 3 | 4 |

«Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Авторы: ...»

-- [ Страница 1 ] --

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ

Проведение качественных исследований

биоэквивалентности лекарственных средств

Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ

от 10.08.2004 г.

Авторы:

д.т.н. И.Б. Бондарева, проф. В.Б. Герасимов, д.м.н. А.П. Дрожжин, проф. В.П. Жердев,

к.б.н. Г.Б. Колыванов, к.ф.н. С.Н. Кондратенко, акад. РАМН В.Г. Кукес, проф. М.В. Леонова, к.ф.н. А.А. Литвин, к.б.н. А.С. Насонов, с.н.с. Ю.А. Портной, д.ф.н. Г.В. Раменская, к.б.н. Д.В. Рейхарт, к.м.н. А.С. Румянцев, к.м.н. А.Ю. Савченко, проф. А.К. Сариев, д.б.н. А.В. Соколов, проф. А.К. Стародубцев, к.м.н. Е.А. Топорова, проф. А.А. Фирсов, член корр. РАМН В.П. Фисенко, проф. В.В. Чельцов, к.х.н. В.В. Чистяков, д.м.н. Е.В. Ших Рецензенты:

акад. РАМН Ф.И. Комаров, акад. РАМН С.Б. Середенин, акад. РАМН Р.Г. Глушков Ответственные за выпуск:

акад. РАМН В.Г. Кукес, проф. А.А. Фирсов, проф. В.П. Жердев, проф. А.К. Стародубцев Список обозначений f` – относительная степень всасывания лекарственного средства, определяемая отношением AUCt,T/AUCt,R AUC – площадь под кривой «концентрация действующего или AUC,ss,T/AUC,ss,R;

вещества – время»; f`` – отношение Cmax,T/Cmax,R;

AUCt – площадь под кривой «концентрация действующего кеl – константа элиминации лекарственного средства;

вещества – время» в интервале времени от 0 до момента R – препарат сравнения;

(t) отбора последней пробы биоматериала; Т – исследуемый препарат;

AUC – площадь под кривой «концентрация действующего t – время от момента приема (введения) лекарственного вещества – время» в интервале времени от 0 до ; препарата;

AUC,ss – площадь под кривой «концентрация действующего tmax – время достижения максимальной концентрации вещества – время» в пределах интервала дозирования действующего вещества;

в стационарных условиях (ss) при многократном T1/2 – период полувыведения лекарственного средства;

введении лекарственного средства; TCss – период времени, в течение которого концентрация С – концентрация действующего вещества; лекарственного средства превышает Css;

Сmах – максимальная концентрация действующего вещества; T75%Cmax – период времени, в течение которого концентрация Cmin – минимальная концентрация действующего вещества; лекарственного средства превышает 75% от Сmах;

µT Css – средняя концентрация действующего вещества – генеральное среднее показателя для исследуемого в стационарных условиях; препарата;

µR Сt – концентрация действующего вещества в момент t; – генеральное среднее показателя для препарата CV – коэффициент вариации; сравнения;

f – относительная степень всасывания (относительная – средний квадрат «ошибки», или остаточная биодоступность) лекарственного средства, определяемая внутрииндивидуальная вариация;

отношением AUC,T/AUC,R; – интервал дозирования.

Введение обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первич Оценка биоэквивалентности («фармакоки ной информации и в более сжатые сроки, чем при про нетической эквивалентности») лекарственных средств ведении клинических исследований.

является основным видом медико биологического Настоящие методические указания разработаны контроля воспроизведенных (генерических) лекар в соответствии со ст. 21 Конституции Российской Фе ственных средств, не отличающихся лекарственной дерации, Федеральным законом «О лекарственных формой и содержанием действующих веществ от соот средствах» от 22.06.1998 №86 ФЗ, Федеральным зако ветствующих оригинальных лекарственных средств. ном «О техническом регулировании» от 27.12.02 № Исследования биоэквивалентности позволяют сделать ФЗ, Правилами клинической практики в Российской КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОКИНЕТИКА №1(2)–

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ

Федерации (утверждены приказом Минздрава России рственных средств, предназначенных для введения пу от 19.06.2003 №266), Хельсинкской декларацией Все тем ингаляции.

мирной медицинской ассоциации (редакция, одобрен В качестве препарата сравнения следует использо ная 52 сессией Генеральной ассамблеи в Эдинбурге, вать соответствующее оригинальное лекарственное Шотландия, 2000). средство, зарегистрированное в Российской Федера В настоящей редакции методических указаний ции.

уточнены формы лекарственных средств, для которых Содержание действующего вещества в исследуемом проводятся исследования биоэквивалентности, мето лекарственном средстве и препарате сравнения не дики исследования биоэквивалентности и принципы должно отличаться более чем на 5%.

анализа фармакокинетических данных при многократ 3. Испытуемые ном введении лекарственных средств, процедура ста тистической оценки результатов исследования биоэк вивалентности и т.д. Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств, за исключением психотропных и средств, при 1. Терминология меняемых при ВИЧ инфекции, проводится на здоро вых добровольцах. Соответствующие исследования Биодоступность психотропных средств, а также средств, применяемых Биодоступность отражает количество неизмененно при ВИЧ инфекциях, могут выполняться на психичес го действующего вещества, достигающего системного ких больных в период ремиссии заболевания и ВИЧ кровотока (степень всасывания) относительно исходной инфицированных.

дозы лекарственного средства. В случае, если после однократного приема лекар Биоэквивалентность ственного средства высока вероятность возникновения Два лекарственных препарата являются биоэквивале серьезных побочных эффектов, исследования по био нтными, если они обеспечивают одинаковую биодоступ эквивалентности могут быть заменены оценкой отно ность лекарственного средства. сительной биодоступности препарата на крупных лабо раторных животных (Приложение 5).



Исследования биоэквивалентности ( ф а р 3.1. Критерии включения добровольцев макокинетической эквивалентности) не рассматрива в исследования ются как альтернатива испытаниям фармацевтической эквивалентности эквивалентности воспроизведенных В качестве здоровых добровольцев могут привле лекарственных средств по качественному и количест каться лица обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет, отве венному составу, оцениваемой по фармакопейным тес чающие следующим критериям:

там, поскольку фармацевтическая эквивалентность не – верифицированный диагноз: «здоров» по данным гарантирует эквивалентности фармакокинетической. стандартных клинических, лабораторных и инстру Вместе с тем, исследования биоэквивалентности пред ментальных методов обследования;

полагают, что фармакокинетически эквивалентные – масса тела не выходит за пределы ±15% по весо рос (биоэквивалентные) оригиналу воспроизведенные ле товому индексу Кетле;

карственные средства обеспечивают одинаковую эф – для женщин отрицательный тест на беременность фективность и безопасность фармакотерапии, т.е. что и согласие придерживаться адекватных методов они являются терапевтическими эквивалентами. контрацепции; в случае использования гормональ Объектами исследований биоэквивалентности являются воспроизведенные лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, накожной ап – отягощенный аллергологический анамнез;

пликации, ректального введения, при условии, что их – лекарственная непереносимость;

действие опосредовано появлением действующего ве – хронические заболевания сердечно сосудистой, щества в системном кровотоке. Оценка биоэквивале бронхолегочной, нейроэндокринной системы, нтности проводится для всех лекарственных форм а также заболевания желудочно кишечного тракта, пролонгированного действия; форм, обеспечивающих печени, почек, крови;

немедленное высвобождение лекарственного средства – хирургические вмешательства на желудочно ки при приеме внутрь (таблетки, капсулы, суспензии шечном тракте (за исключением аппендэктомии);

и др., за исключением растворов); трансдермальных – острые инфекционные заболевания менее чем за терапевтических систем; ректальных и вагинальных недели до начала исследования;

суппозиториев, а также комбинированных лекарствен – регулярный прием лекарственных препаратов менее ных препаратов (по основным компонентам). Иссле чем за 2 недели до начала исследования;

дования биоэквивалентности не проводятся для лека – прием лекарственных препаратов, оказывающих

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ

выраженное влияние на гемодинамику, функцию – условия страхования и вознаграждения.

печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин Если доброволец включается в банк данных, на не и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования; го заводится индивидуальная карта, где указываются:

– донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее – Ф.И.О., возраст, адрес, телефон, паспортные дан – прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. ал – медицинский анамнез (с указанием хронических за коголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или болеваний и аллергологический анамнез);

50 мл спирта) или анамнестические сведения об ал – перенесенные заболевания, по поводу которых доб коголизме, наркомании, злоупотреблении лекар роволец находился на стационарном лечении.

– курение более 10 сигарет в день; добровольца во всех клинических исследованиях лека – участие в I фазе клинического испытания препара рственных средств.

тов менее чем за 3 месяца до начала исследования.

3.3. Этические аспекты исследований исследований биоэквивалентности конкретного Участие здоровых испытуемых и больных в исследо За 1 неделю до начала испытаний добровольцы, ваниях биоэквивалентности лекарственных препаратов привлекаемые к исследованиям конкретного лекар является добровольным. Доброволец (волонтер) имеет ственного препарата, приглашаются в исследовательс право отказаться от участия в проводимых исследовани кий центр. Врач исследователь проводит с ними беседу, ях на любой его стадии. Этические нормы проведения в ходе которой повторно собирается медицинский испытаний биоэквивалентности регламентированы со анамнез и проводится оценка соответствия доброволь ответствующими документами. Этическую экспертизу цев критериям включения в исследование (в соответ клинических исследований биоэквивалентности лекар ствии с пп. 3.1 и 3.2.).

ственных препаратов проводит Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных Затем добровольцу предоставляется информация о:

средств. Добровольцы, включенные в исследование би – фармакологической группе, к которой относится оэквивалентности, подписывают письменное информи исследуемое лекарственное средство;

рованное согласие, один экземпляр которого выдается – механизме его действия;

добровольцу наряду с «Информацией для добровольцев, – показаниях к применению лекарственного средства;

участвующих в исследовании биоэквивалентности лека – возможных нежелательных эффектах;

3.4. Группа исследователей клиницистов – режиме дня во время проведения исследования;

Для проведения исследований биоэквивалентности – времени прибытия в исследовательский центр;

выделяются сотрудники, контролирующие состояние – длительности исследования;

здоровья добровольцев, соблюдение режима, организа – размере вознаграждения за участие в исследовании;

цию питания, установку катетеров, отбор образцов – условиях страхования, компенсации и лечения крови и их обработку, оказывающие при необходимос в случае причинения ущерба здоровью в связи ти экстренную медицинскую помощь. В состав группы с проведением исследования.



Pages:     || 2 | 3 | 4 |
 

Похожие работы:

«УДК 364.4(075.8) ББК 65.272я73 МИНОБРНАУКИ РОССИИ У 91 ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ПОВОЛЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ СЕРВИСА (ФГБОУ ВПО ПВГУС) Рецензент Кафедра Социальные технологии к.ф.н., доц. Рузова Л. А. УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС по дисциплине Социальная реабилитация для студентов направления 040100.62 Социальная работа Учебно-методический комплекс по дисциплине Социальная У 91 реабилитация / сост. Л. И....»

«Закрытое акционерное общество Вектор-Бест И. М. Скударнова, Н. В. Соболева, Н. В. Мычка ГОРМОНЫ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Информационно-методическое пособие Кольцово 2006 Гормоны щитовидной железы: пособие для врачей / И. М. Скударнова, Н. В. Соболева, Н. В. Мычка; ЗАО Вектор-Бест. – Кольцово : ЗАО Вектор-Бест, 2006. – 32 с. В настоящем пособии представлена краткая информация о функционировании щитовидной железы в норме и патологии. Рассмотрены основные тиреоидные гормоны, анализ содержания которых в...»

«Демографический архив Л.Е. Дарский, М.С. Тольц Демографические таблицы Учебное пособие Под редакцией М.Б. Денисенко МОСКВА – 2013 УДК 314(075.8) ББК 60.7я73 Д20 Редакционная коллегия серии Демографический архив: Васин С.А., Данилова И.А., Денисенко М.Б., Калмыкова Н.М., Козлов В.А., Эченикэ В.Х. Дарский Л.Е., Тольц М.С. Демографические таблицы: Учебное пособие /Под ред. Д20 Денисенко М.Б. – М.: МАКС Пресс, 2013. – 104 с. (Серия: Демографический архив) ISBN 978-5-317-04469-5 Новую серию научных...»

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ АМУРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ (ГОУВПО АмГУ) УТВЕРЖДАЮ Зав. Кафедрой КиТ Е.С.Новопашина 2007 г. УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ДИСЦИПЛИНЫ МАТЕРИАЛОВЕДЕНИЕ для специальности 070602 Дизайн Составитель: Т.И. Согр 2007 г. Печатается по решению редакционно-издательского совета факультета социальных наук Амурского государственного Университета Т.И. Согр Учебно-методический комплекс по дисциплине Материаловедение для студентов очной формы обучения...»

«Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации _ 2.1.10 СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ ОЦЕНКА РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ПЕРЕМЕННЫХ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ (ДО 300 ГГЦ) В УСЛОВИЯХ НАСЕЛЕННЫХ МЕСТ Методические рекомендации МР 2.1.10.0061-12 Москва 2012 2 Оценка риска для здоровья населения при воздействии переменных электромагнитных полей (до 300 ГГЦ) в условиях...»

«МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ По ношению форменной одежды сотрудниками органов внутренних дел Российской Федерации 1. Форменная одежда сотрудников полиции, внутренней службы и юстиции носится в соответствии с настоящими методическими рекомендациями по ношению форменной одежды сотрудниками ОВД. 2. Форменная одежда сотрудников полиции, внутренней службы и юстиции подразделяется на выходную, повседневную и для несения наружной службы, а по временам года, кроме того, на летнюю и зимнюю. 3....»

«Федеральное агентство по образованию ГОУ ВПО Сибирская государственная автомобильнодорожная академия (СибАДИ) В.П. Пустобаев ЛОГИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА Учебное пособие Омск СибАДИ 2009 6 УДК 164.3 ББК 65.40 П 893 Рецензенты: д-р экон. наук, проф. С.М. Хаирова; д-р экон. наук, проф. В.Н. Крючков Работа одобрена редакционно-издательским советом академии в качестве учебного пособия по дисциплине Логистика для студентов экономических специальностей Пустобаев В.П. П 893 Логистика производства: Учебное...»

«Федеральное агентство по образованию АМУРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ГОУВПО АмГУ УТВЕРЖДАЮ Зав.кафедрой ВИ и МО Н.А. Журавель _2008 г. ТЕОРИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ ОТНОШЕНИЙ УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ПО ДИСЦИПЛИНЕ для специальности 032301 – Регионоведение Составитель: д.и.н., профессор Буянов Е.В. Благовещенск 2008 г. Печатается по решению редакционно-издательского совета факультета международных отношений Амурского государственного университета Е.В. Буянов Учебно-методический комплекс по...»

«М инистерство образования и науки Республики Казахстан Павлодарский государственный университет им. С. Торайгырова Кафедра Вычислительная техника и программирование Методические указания к лабораторным работам по дисциплине Вычислительные системы и сети для студентов специальности 050702 - Автоматизация и управление Павлодар Кафедра Вычислительная техника и программирование M e i од и ч ес кн е у ка за н и я по дисциплине В ы числительны е системы и сети для студентов специальности...»

«МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ПУТЕЙ СООБЩЕНИЯ 11/1/1 Одобрено кафедрой Электрификация и электроснабжение ЭЛЕКТРОННАЯ ТЕХНИКА И ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ В ЭЛЕКТРОСНАБЖЕНИИ Задание на контрольную работу № 2 с методическими указаниями для студентов IV курса специальности 190401.65 ЭЛЕКТРОСНАБЖЕНИЕ ЖЕЛЕЗНЫХ ДОРОГ (ЭЛ) РОАТ Москва – 2011 Задание на контрольную работу содержит две типовые задачи и методические указания по их решению. Постановка задач заимствована из ранее выполнявшихся работ по...»




 
© 2013 www.dis.konflib.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.